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    國際助聽器驗配標準介紹

    2020-09-25 16:00:23 來源: 中國聽力語言康復科學雜志字體[ ]

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    據世界衛生組織估算,全球聽力殘疾人數已達4.66億,助聽器驗配是應用最廣泛的聽力干預手段之一。為規范助聽器驗配工作,使助聽器驗配過程更加明確和透明,與之相關的專業服務、管理和資金支持等系統化,國際標準化組織(International Organization for Standardization,ISO)于2020年發布了最新的助聽器驗配標準,即《聲學助聽器驗配管理(acoustics-hearing aid fitting management,HAFM)》,旨在全球范圍內統一助聽器驗配過程。助聽器驗配管理是指系統化地管理、組織、控制助聽器驗配的所有階段。ISO根據助聽器驗配的一般過程及現存的各種指南,將助聽器驗配劃分為6個階段,即患者檔案建立、咨詢、助聽器驗配、效果驗證、驗配后咨詢、隨訪。為達到最佳的聽力康復效果,為患者提供高質量的服務,使患者有較高的滿意度,標準對助聽器驗配的條件、過程、服務質量等做了詳細規定。


    1服務條件


    服務條件從4個方面進行了規范,分別為人員條件、設施條件、設備條件和倫理條件。

    1.1 人員條件

    助聽器專業人員( hearing aid professional ,HAP)是指經過適當培訓,被證實能夠勝任為聽力損失者進行專業的聽力評估,選擇、驗配和投遞助聽器系統以及康復服務的專業人士。助聽器系統,即包括一個或兩個助聽器、耳模及遙控器或能與其他信息或交流系統相連的交互界面的配件。根據國際教育標準分類(international standard classification of education,ISCED),專業人員至少應有5級水平,或獲得同等學力。助聽器專業人員必須經過至少3年的培訓,培訓課時數不小于2250小時,此外,還有340小時的一般管理、職責與法規等補充教育培訓。

    培訓理論內容:基礎數學,以及包括聲學、解剖學和生理學、心理學和語言學、聽力學、助聽器技術、聽覺康復、助聽器驗配等自然科學;實操內容:和患者的交流技巧,聽力檢測、耳模管理(earmold management)、助聽器編程、驗證(verification and validation)、助聽器改良與維修。經過教育培訓的人員應通過相應的考核證實達到能夠獨立勝任此工作的能力。

    助聽器專業人員應當接受繼續教育以保持專業能力和技能水平的增長。建議每年最少進行10個小時,一般20個小時及以上的繼續教育學習。繼續教育可通過多種方式獲得,如課堂培訓、學術會議、制造商提供的課程、網絡學習、網絡研討以及其他被認可的資源。

    禁止未經專業教育培訓的人員從事助聽器驗配服務。為支持在實習中獲得專業技能,實習生也可進行服務,但必須在有資質的高級助聽器驗配專業人員的監督下進行,監督人員應該出現在設施設備旁,對實習生進行的工作負責。

    1.2 設施條件

    設施應有足夠的空間,以方便接待客戶、進行聽力評估、助聽器專業服務和助聽裝置維護;應能容納臨床工作者、服務對象和至少一名陪同人員;此外,應符合清潔、安全并且便于殘疾人使用等條件。

    咨詢區應有足夠的私人空間,隔聲且通風良好,溫度適宜。

    測聽室/區域應符合標準的最大環境噪聲水平,以允許測試小于20 dB (HL)的氣導聽閾和30 dB(HL)的骨導聽閾。如需做聲場測聽,環境噪聲水平應能測試小于20 dB (HL)的聽閾。

    驗配區混響時間在500 Hz時應小于0.5 s;在正常工作條件下至少30 s的時間內等效A計權聲壓級應小于45 dB。在30 s測試時間內測試的穩定環境噪聲應具有代表性,如果延長測試時間而測試結果不同,應適當增加測試時間;環境噪聲中無主要的純音成分;最小地板面積為10 m2,最小體積為25 m3。

    1.3 設備條件應具備測聽設備、耳鏡和耳印模設備、助聽器編程設備、電聲測試設備及保養工具等。測聽設備應有純音聽力計、中耳分析儀、言語測聽設備。聽力檢查設備定期客觀檢查的最大間隔不得超過12個月,國家或地方規定應短于此時間。純音聽力計應當可測試氣導和骨導,需要時可進行掩蔽。聽力計可以是整合系統多功能模式中的一部分。能夠測試最舒適閾(most comfortable loudness level,MCL)和不舒適閾(uncomfortable loudness level,UCL),應當為IEC 60645-1:2017指定的1型或2型純音聽力計,應能進行檢查和校準;言語測聽設備應符合標準,如進行聲場言語測聽,應具備功率放大器和揚聲器。建議采用中耳分析儀進行聲導抗測試,以明確傳導性聽力損失病因和轉診原因。電聲測試設備可在聲學耦合腔或耳部模擬器上測試助聽器的增益、輸出級、失真、感應線圈靈敏度等。助聽器真耳聲學特性原位測試設備應當有符合國際標準的國際言語測試信號(the international speech test signal,ISTS)。電聲學測量設備的校準時間不應超過12個月。工具和所需附件取決于提供的服務。推薦以下助聽器系統保養設備:鉆孔和拋光工具;超聲波清洗設備;螺絲刀,鉗子和手術刀一套;剪刀、鑷子,消毒劑,聲管;小異物鉤和刷子;立體聲聽筒;雙目放大鏡或照明放大鏡;真空泵,壓縮機或氣霧劑。

    1.4 倫理條件

    助聽器專業人員(HAP)應當在他們所受的培訓、經驗及能力范圍內開展工作,以為患者達到最好的解決方案為目的,尊重患者,對患者隱私保密。不應介入影響患者最佳利益決策的工作或財務安排;應以實際提供給患者的服務獲得補償,不應為轉介(患者)收費;應避免不利競爭,如與醫生、助聽器制造商或其他第三方健康

    保健專業人士達成協議,以規避正常競爭等,侵害職業倫理。

    應當與其他健康保健專業人員進行溝通合作,為患者提供服務。根據患者的情況,必要時轉診。在患者同意的情況下,為醫生或其他進行相關服務的提供者提供必要的相關文件。


    2助聽器驗配過程


    HAFM包括6個階段:建立患者檔案(client profile),助聽器驗配,驗證,驗配后咨詢,隨訪。此過程框架包含了最佳實現HAFM的所有工作。與之相關的所有工作應當由HAP進行。在助聽器驗配過程中,應注意與患者的交流。

    2.1 患者檔案建立

    HAP應做患者資料評估,為患者的聽覺功能、社會地位、活動限制、需求和期望建立檔案。所有患者資料評估的測試結果應記錄在患者檔案。

    2.1.1 總體評估  收集患者資料并建立檔案。此部分內容包括:患者自述聽力損失類型、程度、病史;交流和聽力困難,社會影響;相關生活條件、對助聽裝置的需求,聽力期望和個人聆聽條件;相關醫學史,包括過敏、家族史、藥物史、耳痛、耳漏、手術史;助聽器及其他輔助器具的使用史。應當采用ICF術語(international classification of functioning,disability and health,ICF)或等同劃分聽力損失程度的定義。建議使用經過驗證的問卷進行評估與記錄。

    2.1.2 聽力評估  聽力評估包括以下內容:①耳鏡檢查。應用耳鏡檢查外耳道、鼓膜、耳廓及耳后區,觀察是否有感染、需要進一步醫學檢查的皮膚癌變/病變、耵聹及其他影響印模制取及助聽器驗配的禁忌癥。耵聹應當由受過培訓或授權的專業人員取出。在助聽器驗配過程中應注意耳部的異常情況。②純音測聽。純音測聽應當根據標準測試過程進行。測得的聽閾(必要時掩蔽)至少有以下頻率:氣導:250、500、1000、2000、4000、8000 Hz;骨導:500、1000、2000、4000 Hz;相鄰兩個頻率的聽閾 (750、1500、3000、6000 Hz),應在相鄰兩個標準頻率大于20 dB或使助聽器驗配更精確時測試。測定寬動態范圍時,應使用下降法采用囀音(warbletones)測試不舒適響度級(UCL),測試氣導頻率500、1000、2000、4000 Hz。③言語測試。應使用標準研發和經過驗證的言語測聽材料。應使用有競爭背景噪聲的言語,它比安靜環境中的言語更能代表真實聆聽環境。使用患者本國語言言語測試材料。如有必要,可進行其他聽力學檢查,如除純音外的言語及其他聲音信號不舒適響度級(UCL),最適響度級(MCL),最適言語級(comfortable speech level,CSL),可接受噪聲級(acceptable noise level,ANL),響度縮放(loudness scaling)等主觀測試;如聲反射(鐙骨肌反射)測試,聽覺腦干反應(ABR),耳聲發射(OAE)等客觀測試。若聽力學評估結果和患者檔案顯示患者需醫學或手術治療,應將患者轉介給臨床專業人員。應特別注意快速進展、非預期及非對稱性聽力損失患者。

    2.2 咨詢(counselling)

    患者的聽力檔案建立完成后,應及時為患者解釋并討論(評估)結果,管理患者提高聽力的動機和期望尤為重要。應給患者提供評估報告,同時告知患者聽覺訓練的益處。在助聽器系統的選擇時,應考慮患者的綜合情況,告知其適合的助聽器系統類型及關于型號、類型、包括(與其他設備設施的)連接功能、控制可能性的特征、附件和價格的多種選擇,以及優缺點等信息。如無禁忌癥,且有雙側聽力損失,推薦雙耳驗配。

    2.3 助聽器驗配

    選擇合適的耳部耦合原件,如所選的助聽器系統需要定制耳模或耳外殼,應取耳印模,同時使定制部分(耳模、耳外殼等)達到合適的聲學特性。助聽器預設,在將助聽器配戴到患者的耳部進行參數調整前,應對增益、壓縮、最大聲輸出等進行預設。助聽器參數精細調節時,應與患者密切互動,以達到最佳效果。

    2.4 助聽器調試驗證和效果驗證

    ①真耳測試,可選擇性地使用IS T S或相似言語刺激信號在代表小聲、平均聲和大聲言語的不同水平進行測試,以評估可聽度和壓縮特征;②百分位分析(percentile analysis),用ISTS信號或同等的類似言語(speech-like)信號確定言語信號的動態范圍相對于患者的聽閾;③功能增益。

    應確保患者不會遭遇過大的聲音,助聽器在任何強度的輸入聲其輸出均不超過患者的UCL,應驗證助聽器的壓縮和最大聲輸入。聲學轉移(acoustic transforms)和患者的真耳耦合腔差值測量(RECD)可以作為助聽器驗證的替代方法。

    患者應當暴露在日常生活情景中,以準確反映助聽器效果。只要經過校準,錄制的典型真實生活中的聲音也可以用來細化助聽器調節。

    若助聽器系統包括其他附加程序、特征及裝置,都應予以驗證。驗證聽覺敏感度是否提高,至少應采用以下一種方法進行:帶/不帶背景噪聲的聲場下言語測聽,有助與無助的比較;關注助聽后受益問卷。問卷應涉及驗配前后或直接關注驗配后患者的受益。問卷應使用科學的經過驗證的,推薦至少使用助聽器系統數周后進行。也可使用其他驗證方法,如符合標準的聲場條件下助聽聽閾的測量,或使用揚聲器陣列的定位性能。

    2.5 驗配后咨詢

    在助聽器驗配完成前,應對患者,尤其是無助聽器使用經驗者,全面介紹適配助聽系統和可能的聽覺輔助裝置,包括產品特定的指導說明和演示;怎樣配戴和操作助聽器;聆聽策略:對個體化行為模式的教育和培訓,以應對困難的聆聽環境;如有需要,進行包括聽覺訓練的適應支持。

    2.6 隨訪

    隨訪的目的是為了定期驗證助聽技術和聽力改善情況,為更好地優化助聽器系統提供支持。第一次隨訪預約應在第一次驗配過程結束后的1~6個月,以檢驗在日常生活環境中使用一段時間后助聽系統驗配效果。檢查內容應包括:外耳狀況耳鏡檢查,包括耵聹問題;外觀和適合性(physical appearance and fit);助聽器系統使用過程中出現的操作問題;聽覺效果;滿意度和受益度。如有必要,調節助聽器設置。可根據情況上門隨訪,也可進行助聽器遠程調節。


    3服務質量


    助聽器專業人員服務的高質量和連續性非常重要。因此,助聽器專業人員提供的服務應當包括質量管理系統,以利用先進的技術系統和聽力學知識確保充分的聽力和言語交流的康復。質量管理系統包括:質量管理目標;驗配質量控制過程,如有必要,在開始時啟動糾正措施;保障患者保護、安全和滿意度的措施。建議采取符合ISO 9001或ISO 13485的質量管理體系。

    3.1 文檔管理

    助聽器專業人員應及時更新維護患者的檔案系統,所有工作及與患者的溝通應記錄在內。患者檔案記錄應包括至少以下內容:人口統計學信息、推介來源(referral source)、醫療機構(medical affiliations)、診斷發現(diagnostic findings)、聽力檔案(hearing profile)、驗配預約、驗配設置、驗證、隨訪調節、助聽器類型和可追序列號、個性化改良或定制裝置相關細節記錄、助聽器系統維修史、患者的記錄,涉及其他專業人員(如醫生、言語治療師等)或報銷文件。此外,所有設備周期性檢查和校準的詳細記錄檔案也應保存,及時更新,包括進行檢查的實驗室結果和確認的記錄。

    3.2 服務評價

    助聽器專業人員應對所提供的服務進行周期性滿意度調查,可通過滿意度問卷進行。服務單位應提供調查結果。

    3.3 抱怨的處理

    助聽器專業人員應支持抱怨(complaints)的表達和收集,如通過建立抱怨檔案,滿意度調查等;記錄、調查和盡量解決所有的抱怨,以口頭或書面的形式反饋。患者填寫抱怨后應當在不超過5個工作日內給予回應;向助聽器制造商報告的產品故障;向衛生部門報告由于產品故障導致患者的傷害。

    3.4 糾正措施

    通過積極尋求患者的抱怨和患者對服務的評價,爭取持續提升服務。在這個過程中,確定改進范圍,并通過適當的糾正措施進行分析和解決。

     

    [責任編輯: 郭勇]

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